Nový zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh

Evropský kontext

Cílem nového legislativního rámce („NLF“, new legislative framework) bylo:

• zlepšení pravidel pro dozor nad trhem, se zvláštní pozorností věnované výrobkům, které mohou ohrozit zdraví či životní prostředí;

• stanovení jasných a transparentních pravidel pro akreditaci subjektů posuzování shody;

• zkvalitnění procesu posuzování shody;

• zdůraznění významu označení CE;

• zakotvení společného právního rámce pro výrobky, ze kterého bude vycházet budoucí legislativa pro jednotlivé sektory výrobků.

Klíčovými dokumenty nového systému regulace uvádění výrobků trh jsou:

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě, a kterým se zrušuje rozhodnutí č. 3052/95/ES;

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh, a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93;

• Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS.

Formálního přizpůsobení zásadám NFL již doznalo několik sektorových směrnic, mezi nimi např. směrnice týkající elektromagnetické kompatibility, jednoduchých tlakových nádob, měřidel, výtahů, ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu. Do budoucna lze očekávat sladění právní úpravy technických požadavků na výrobky s novým legislativním rámcem i u dalších regulovaných výrobků.

Nová právní úprava v rámci ČR

Dosavadní právní úprava posuzování shody stanovených výrobků byla spolu s úpravou technické normalizace a akreditace a částí úpravy dozoru nad trhem obsažena v zákoně č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky. Koncepční změny NFL překračují možnosti pouhé novely zákona č. 22/1997 Sb. a vyžádaly si přijetí samostatného zákona.

Nový zákon 90/2016 Sb. vytváří horizontální rámec pro implementaci budoucích právních předpisů vydávaných v souladu s NLF formou transpozičních nařízení vlády. Posuzování shody výrobků podle dosavadní právní úpravy však zcela nezaniká, ačkoliv postupně bude nahrazována, a bude se dál řídit zákonem č. 22/1997 Sb., který zůstává v platnosti.

Přechod právní úpravy pod nový zákon se uskuteční v těchto sektorech:

• výbušniny pro civilní použití

• jednoduché tlakové nádoby

• elektromagnetická kompatibilita

• váhy s neautomatickou činností 45

• měřidla

• výtahy a bezpečnostní komponenty pro výtahy

• zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu

• elektrická zařízení nízkého napětí

• rádiová zařízení

• tlaková zařízení

• rekreační plavidla a vodní skútry

• lodní výstroj

• osobní ochranné prostředky (přímo účinné nařízení v přípravě)

Naopak nedochází k přesunu některých sektorů, které jsou již implantovány zákonem č. 22/1997 Sb. i přesto, že příslušný předpis EU již odpovídá NFL. Jedná se například o oblast hraček, přepravitelných tlakových zařízení a stavebních výrobků.

Zákon definuje v souladu s příslušnými předpisy Evropské unie zejména pojmy, jako jsou dodání na trh, uvedení na trh, výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, hospodářský subjekt, posouzení shody, subjekt posuzování shody, technické požadavky na výrobek, stažení z oběhu a stažení z trhu atd.

Pro jednotlivé hospodářské subjekty jsou jasně stanoveny povinnosti a odpovědnosti při uvádění stanovených výrobků na trh. Výrobky musí být v souladu s příslušnými nařízeními vlády, musí k nim být vypracována patřičná technická dokumentace a provedeno posouzení shody. Ve stanovených případech dále musí být zpracováno prohlášení o shodě a výrobek označen značkou shody. Za splnění požadavků ručí výrobci, pokud jsou usazeni v Evropské unii, případně jejich zplnomocněný zástupce.

Dovozci smějí uvést na trh Evropské unie pouze výrobky, které jsou v souladu se stanovenými požadavky. Ve stanovených případech mají dovozci povinnosti provádět zkoušky vzorků výrobků.

Distributoři mají povinnost před dodáním výrobku na trh ověřit kompletnost dokumentace a značení.

Pokud se dovozci nebo distributoři domnívají, že výrobek není v souladu se stanovenými požadavky, musejí zajistit nápravu nebo výrobek stáhnout z trhu.

Výrobky, na které se vztahuje posuzování shody podle zákona, budou stanoveny nařízeními vlády. Ty dále stanoví konkrétní technické požadavky, možné způsoby posuzování shody, zpracování prohlášení o shodě a značení CE.

Posuzování shody se provádí podle modulů definovaných v příloze zákona. Tyto moduly zahrnují jednak úkony výrobce, jednak subjekty posuzování shody (oznámený subjekt, dříve notifikovaná osoba). V určitých případech se na posuzování shody může podílet akreditovaný vnitropodnikový orgán.

Dozor nad trhem provádí Česká obchodní inspekce, případně další správní úřady. Oznamujícím orgánem, který bude zajišťovat činnosti přidělené právními předpisy Evropské unie v oblasti posuzování shody členským státům, je Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.